指令2003/94/EG：

欧盟于2003年10月8日制定的2003/94/EG指令对人用药品和人用检验仪的优良制造标准在原则和指导方针方面进行了规定。 欧盟指令2003/94概述了欧盟范围内 -> GMP的法律要求。 这些要求包括维护文档系统和以可读形式提供数据。两者必须在必要的时间范围内得以保护，避免遗失或损坏。